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STIC Ganglion sentinelle ORL

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CRF  

Nombre de patients inclus : 220 / 328

Synopsis

N°d’enregistrement

2007- AO1191-52

Version et Date

v 1.0

26/11/07

Titre de l’Essai

 

 

 

Etude Médico-Economique randomisée ouverte sur la prise en charge ganglionnaire des  carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale et de l’oropharynx T1-T2N0 opérables :

Comparaison de la stratégie de référence basée sur un curage ganglionnaire systématique

Versus

La stratégie basée sur la technique du ganglion sentinelle

Titre abrégé ou Acronyme

Senti MER-ORL 

 

 

Promoteur

Direction de la Recherche - Unité Innovation / Médico-économie Hôpital de la Colombière - CHRU Montpellier

Coordonnateur

Pr Renaud Garrel

CHRU Montpellier

Nombre de centres

Total

12

France

12

International

0

Indication

carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale et de l’oropharynx T1-T2N0 traités par chirurgie

 

Objectif Principal

Comparer le taux de récidive ganglionnaire à 2 ans dans chaque stratégie (détection du ganglion sentinelle vs détection classique)

 

Objectif(s) secondaire(s)

1/Evaluer la diminution des séquelles liées au traitement  basé sur la détection du ganglion sentinelle (GS) dans les tumeurs de la cavité buccale et de l’oropharynx par rapport au traitement de référence

2/Evaluation et comparaison de la qualité de vie

3/Evaluation et comparaison du coût entre les deux stratégies sur les deux premières années de prise en charge

4/ Modélisation de la prise en charge des patients sur un horizon temporel supérieur à deux ans

5/Constitution d’une collection biologique de tumeurs et de GS dan un but de recherche

Rationnel

 

A l’heure actuelle, les patients qui présentent un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx classé T1-T2N0 sont traités par chirurgie. Tous auront un curage ganglionnaire systématique alors que dans près de 70% il n’existe pas de métastase ganglionnaire. La technique du ganglion sentinelle permet de diagnostiquer précisément la présence de ces métastases sans faire de curage et donc de sélectionner les patients nécessitant un traitement ganglionnaire.

La technique de repérage des GS est validée pour ces tumeurs car le statut du ganglion sentinelle est prédictif du statut des autres ganglions du cou. Néanmoins le résultat oncologique et fonctionnel d’une stratégie thérapeutique basée sur le repérage du GS n’est pas connu, ce qui justifie cette étude médico-économique.

Nous proposons un essai thérapeutique multicentrique randomisé d’équivalence  ouvert comparant le résultat oncologique et fonctionnel de deux stratégies thérapeutiques : la prise en charge actuelle  vs la prise en charge basée sur le ganglion sentinelle. Nous nous plaçons dans l’hypothèse d’une différence de contrôle ganglionnaire à 2 ans dans les deux bras ne dépassant pas 10%. L’analyse médico-économique sera réalisée en deux étapes : une étape classique, sur deux années avec estimation du coût efficacité incrémentiel et du coût utilité incrémentiel, avec, si la différence en gain immédiat est faible, une analyse de bénéfice net incrémentiel sur les deux premières années, puis, d’une étape au long cours par modélisation. Dans cette étude, nous attendons une réduction de la morbidité et des coûts liés au traitement dans le bras ganglion sentinelle.

 

Critère d’évaluation principal

Taux d’évolution ganglionnaire à 2 ans

Critères d’évaluation secondaire(s)

Séquelles en rapport avec le traitement ganglionnaire

Qualité de vie durant les deux premières années

Coût de la prise en charge

Coût de la technique ganglion sentinelle

Nombre de patients

Total : 328

France : 328

CHU Montpellier : 50

Durée de l’essai

période d’inclusion

3 ans

période de traitement

3 mois

période de suivi

2 ans

durée globale de l’essai

5 ans

 

DYS.X Association - C/O - Service ORL - Hôpital Gui de Chauliac - 34 295 MONTPELLIER CEDEX 5
Département ORL et CHirurgie Cervico Faciale (Oto-Rhino-Laryngologie et CCF) du CHRU (Centre Hospitalier Régional Universitaire) de Montpellier
ENT surgery of Ear, Nose and Throat, Head Neck Surgery